1、强化了文件管理 新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
2、新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。 引入或明确了一些概念 这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。
3、GMP2015版对现行GMP版本进行了多项更新，包括：增加对药品生命周期质量管理的要求 对药品从设计、试制、试生产、生产、质量控制和不良反应监测的全周期管理和控制作出了严格规定，包括问责制、批签发、品质风险管理、审核审批、与相关单位的协调沟通等内容。
1、针对食品安全问题，提出以下合理建议或整改措施： 加强对违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的监管，严格实施食品添加剂生产许可制度，严厉打击生产、销售和使用非法食品添加剂的行为。 提升农产品质量安全水平，加大对蔬菜、水果等农产品中农药和禁用药物残留的检测力度，重点打击无证照生产的“黑窝点”。
2、保证产品的制造过程满足客户的需求，现我部规范职责并提出以下整改措施： 1 、 职责 技质部品质主管负责注塑原辅料、在制品和成品的检验和监督，及时向生产部门反馈质量情况，巡检应负责按产品作业指导书或相应的工艺文件进行注塑过程的产品质量控制。
3、对违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的行为进行了严格的整顿。这包括严格执行食品添加剂生产许可制度，并查处和打击生产、销售、使用非法食品添加物的行为。 加强农产品质量安全的整顿，特别是对蔬菜、水果等农产品的农兽药和禁用药物残留进行了检测。同时，重点打击无证照生产的“黑窝点”。
4、产品质量整改措施 3/24 收，产品合格证上无检验章标识的产品应拒收，作到无证无章产品不接收。
我店于×年×月×日成立，属单体药店，其性质为药品零售企业，现药店有企业负责人和质量负责人各1人，质量负责人负责处方的审核。
一是将药品安全专项整治工作与机关效能建设、学习实践科学发展观活动、创业服务年活动紧密结合起来，通过发送征求意见函、调查问卷等形式，向社会各界虚心征求意见和建议，介绍全市食品药品安全状况、各相关监管部门职能划分以及食品药品监管工作措施与成效等情况，调动其关注和支持药品安全专项整治工作的热情。
xxx大药房接市局通知现将自查自纠报告汇报如下：企业依法经营，在醒目位置悬挂证照，并按规定接受年检。严格按照经营范围，依法经营。依据GSP标准，已制定一整套药品质量管理制度，严格执行规章制度，并定期检查。
根据2010年1月18日药监局对我公司进行医疗器械经营许可证换证检查验收过程中发现的问题，各部门针对提出的问题做了必要的整改，现将整改情况做如下汇报：年度培训计划及记录中无医疗器械内容。现已在培训计划中增加医疗器械法律法规相关培训内容，并已在新的培训活动中进行了实施。
在撰写整改报告时，关键是要清晰、准确地表达出问题与改进措施。以下是沈阳***药房有限公司医保检查整改报告的概要：经过市医保中心和药监局的联合检查，我店作为医保定点药店，接受了全面评估。尽管检查人员对我们的整体运营给予了肯定，但也指出了需要改进的细节。
___食品药品监督管理局：根据国家、省、州食品药品监管部门相关会议精神和有关文件精神，以及_食药监发【___】_号文件精神，我店及时开展了自查自纠工作，现将情况汇报如下：基本情况 我店于_年_月成立，为_药业有限公司连锁店，其性质为药品零售企业，在_年_月通过了GSP认证。
注射剂生产企业，因其涉及直接人体使用，安全至关重要。 近期收到群众举报的企业，可能存在质量问题。 近两年药品质量公告中出现过不合格产品的企业，需强化监管。 两年内未接受过跟踪或其它检查的企业，可能存在管理漏洞。
企业是否严格按照《药品生产质量管理规范》组织中药注射剂生产，检查其是否建立并执行药品生产质量管理体系，生产过程是否始终满足法规要求。
国家食品药品监督管理局办公室近日发布通知，决定开展针对保健食品和化妆品的专项检查，以确保生产企业的合规性。在保健食品方面，首要关注的是违法添加药物问题。将对重点易违规品种进行产品抽验，核实是否存在声称功能相关的药物成分。
企业是否严格依照《药品生产质量管理规范》进行中药注射剂的生产，确保药品生产质量管理体系的建立与执行，以及药品生产过程是否持续满足法律法规的要求。中药注射剂的生产与检验是否遵循国家标准或批准的生产工艺，检查企业是否严格按照处方要求进行原料投喂，确保投喂量与实际生产批量的一致性。
药监局到药店检查需要检查以下方面 基础性检查 药品存放合格，有温湿度登记，养护记录，批号可追踪有合格证，购进目录等。药库检查 主要查药品及耗材的进货凭据，向进货商索取的资证，查药房人员的执业资格，医师的执业资格，签章留样。
中国食品药品安全专项整治稽核是一项旨在提升中国食品药品安全水平的重要行动。这个稽核计划通过深入细致的检查和整改，确保市场上的食品药品符合严格的质量标准。它涵盖了食品和药品的生产、加工、流通和销售全过程，重点关注可能存在的安全隐患和违规行为。
1、根据《药品广告审查办法》第二十一条的规定，决定从即日起解除“鲜天麻胶囊”（国药准字Z20025301）产品在河北省暂停销售的行政措施。
新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
GMP生产车间是指符合GMP认证要求的药品生产厂家使用的专门生产药品的车间，只有车间干净、无菌、整洁和卫生就得到认证。车间建设需要遵循GMP的标准和要求，严格执行GMP体系下的规章制度和生产流程，以保证生产出的药品品质符合国家标准和药品注册批件的要求。
原料药车间GMP认证流程： 认证准备阶段 - 申报准备阶段 - 认证验收 。可以自己去药监局提交申报材料，或者联系我们帮您代理。
以WHO2003版为底线。新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。