药品生产质量管理的基本要求 新版GMP第二章质量管理第十条 对药品生产质量管理的基本安求做了规定：（3）配备所需的资源，至少包括：①具有适当的资质并经培训合格的人员；②足够的厂房和空间；③适用的设备和维修保障；④正确的原辅料、包装材料和标签；⑤经批准的工艺规程和操作规程，⑥适当的贮运条件。
第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
1、放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于幅射防护的要求与规定。
2、第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
3、隧道烘箱消毒方法 高温消毒法利用高温蒸汽或热空气进行消毒，可有效消灭大部分微生物。但需确保设备承受高温，一般需要加热至120℃以上并保持30分钟以上。这种方法适合不易受潮的部件。 化学消毒法通过使用氯化合物、过氧化氢或臭氧等化学消毒剂，可深入杀灭各种微生物。
GMP十项基本原则： 明确各岗位人员的工作职责。 在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。 对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。 将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。
药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。
GMP标准是指药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。GMP标准的详细解释如下：GMP标准的定义 GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，直译为良好生产操作规范。
1、药厂QC质检员的职责主要包括：对样品进行检验。负责实验室相关实验设备的维护与验证。完成领导交办的其他任务。药厂QC质检员应具备的技能包括：药物分析、药学、生物工程、医学检验或其他相关专业背景，本科以上学历。具备2年以上药品生产企业QC工作经验。
2、药厂质检员需要检查产品的质量，包括检查原材料、生产线、包装等环节，因此需要进行大量的重复性工作，工作内容会比较繁琐和单调。工作压力比较大。药厂质检员需要保证产品的质量，一旦出现问题会导致严重的后果，因此需要承担很大的工作压力。工作时间比较长。
3、药厂质检员是负责确保药品生产过程中质量控制和质量保证的专业人员。他们的工作涵盖了从原材料入库到成品出厂的各个环节，旨在保障药品的安全性、有效性和稳定性。首先，药厂质检员需要对进厂的原材料进行严格的质量把关。这包括对原料的外观、性状、纯度等进行检查，确保其符合药品生产的标准和要求。
4、药厂质检部的具体工作内容是对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。药厂质检部职责：制定企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。负责组织自检工作。负责验证方案的审核。制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。
5、早8-晚7，晚7-早八两班倒，中午休息一小时。质检员主要负责原辅料、工序、成品、出货产品及GP12产品的检验。
1、运输阶段的质量管理：在药品运输过程中，应确保药品在适宜的环境下运输，避免污染、混淆和损坏。对于需要特别温度控制的药品，应使用符合规定的保温箱或冰袋等设备。销售阶段的质量管理：在药品销售过程中，应确保药品的包装完好无损，标签和说明书符合规定，并确保药品的有效期。
2、药品管理：坚持以人民健康为核心，实行风险管理、全程管控和社会共治原则，构建科学而严格的药品监督管理体系，全面提高药品质量，确保药品的安全性、有效性和可获得性。《中华人民共和国药品管理法》第三条明确了药品管理的原则和要求。
3、以社会效益为最高准则药品是防病治病的物质基础，保证人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨，也是药品生产、经营活动的目的。因此，药品质量监督管理必须以社会效益为最高准则。
4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。